Претензии международной Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) к процессу регистрации российской вакцины от COVID-19 основаны на незнании результатов исследований. Об этом заявила замглавы Росздравнадзора Валентина Косенко.
Ранее АОКИ, участниками которой являются международные фармацевтические концерны, направила письмо главе Минздрава РФ Михаилу Мурашко с призывом отсрочить регистрацию вакцины от коронавируса, напоминает Infox.ru. В письме говорится, что в клинических испытаниях препарата приняли участие менее ста человек, хотя обычно во время третьей фазы вакцины испытывают на нескольких тысячах.
«Несколько сотен добровольцев были привиты этой вакциной, серьезных нежелательных реакций не было на эту вакцину. Очевидно, что АОКИ, не зная никаких результатов, делает выводы», — ответила на эти претензии Косенко в интервью РБК.
По ее словам, третья — пострегистрационная — фаза предполагает тестирование препарата на нескольких тысячах добровольцев. Это будут обширные клинические исследования, которые можно проводить даже в условиях пандемии.
Косенко подчеркнула, что зарегистрировать вакцину до завершения всех исследований нельзя, поскольку это является нарушением законодательства. Также замглавы Росздравнадзора напомнила, что Россия — страна с богатой историей разработки и производства вакцин, поэтому вряд ли препарат центра имени Гамалеи не будет соответствовать установленным требованиям, передает НСН.
Ранее президент Филиппин Родриго Дутерте вызвался первым испытать на себе российскую вакцину против COVID-19. Он также подчеркнул, что полностью доверяет российским научным исследованиям.
Свежие комментарии